本文摘要：

4.组织机构与部门设置说明

3.法定代表人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件

1、营业执照谋划规模中含有“非许可类医疗器械谋划”等相关字样；

2.营业执照

6.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者由衡宇租赁所出具的租赁凭证复印件;

3、企业卖力人与质量卖力人必须为差别自然人且质量卖力人需满足大专及以上相关专业包罗医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、照顾护士学、康复、磨练学、盘算机、执法、治理等。

4.组织机构与部门设置说明

3.法定代表人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件

1、营业执照谋划规模中含有“非许可类医疗器械谋划”等相关字样；

2.营业执照

6.谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者由衡宇租赁所出具的租赁凭证复印件;

3、企业卖力人与质量卖力人必须为差别自然人且质量卖力人需满足大专及以上相关专业包罗医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、照顾护士学、康复、磨练学、盘算机、执法、治理等。

第二类医疗器械行业应用包罗哪些?

8.谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;

普通诊察器械类：体温计、血压计;

另有市面经常看到的轮椅手杖助行器等。

9.经办人授权证明。

上海第二类医疗器械存案申请条件是什么？

医用卫生质料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

临床磨练分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、抢救室、诊疗室设备及器具类：

医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

1.第二类医疗器械谋划存案表

医用高分子质料及制品类：避孕套、避孕帽等。

5.谋划规模、谋划方式说明;

其中谋划一类医疗器械无需许可和存案谋划二类医疗器械需要存案管理三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以管理。像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产物 无论是网络销售还是实体店销售 都应当申请二类存案方可谋划

营业执照＋公章+法人身份证照相

上海第二类医疗器械存案申请须要资料：

2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议（如无房产证需提供租赁存案凭证）；

7.谋划设施、设备目录;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

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